開辦醫(yī)療器械企業(yè)要符合哪些條件
發(fā)布時(shí)間：2024-05-17 點(diǎn)擊：90
1、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件？
開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；
（二）其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；
（三）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者可以進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員及檢驗(yàn)設(shè)備。
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
需要注意的是，國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。
2、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合什么條件？
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；
（二）擁有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)等能力；
（三）擁有與其所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境。
在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之前，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。這與開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所要具備的條件相同。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期也是5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
當(dāng)然醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并且要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
同樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械的使用和處理也應(yīng)按照相應(yīng)法規(guī)實(shí)施，例如：不得重復(fù)使用；對(duì)使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的（如一次性輸液器），應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做相關(guān)記錄。
3、與醫(yī)療器械有關(guān)的行政、刑事法律責(zé)任有哪些？
與醫(yī)療器械有關(guān)的行政、刑事法律責(zé)任有以下幾項(xiàng)：
（一）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，以及違反醫(yī)療器械廣告規(guī)定的醫(yī)療器械，有關(guān)部門將分別視情節(jié)輕重，沒收違法所得，給予罰款，甚至給予吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的行政處罰。
（二）如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其改正或給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法進(jìn)行紀(jì)律處分；如果出現(xiàn)犯罪行為，依法追究其刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且使用過的一次性使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀，并做出記錄。如果違反規(guī)定，重復(fù)使用，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀的一次性使用的醫(yī)療器械未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，或者處以罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
（三）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其檢測(cè)人員不得從事參與同檢測(cè)有關(guān)的其他工作，一旦發(fā)現(xiàn)其從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢等工作，或者借助職業(yè)的便利，出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤消該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（四）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得提供虛假報(bào)告，否則由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，有關(guān)部門有權(quán)撤消其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，并對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；如果行為構(gòu)成犯罪則依法追究刑事責(zé)任。
（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，視情節(jié)嚴(yán)重程序給予處罰，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分；如果行為已經(jīng)構(gòu)成犯罪，則依法追究其刑事責(zé)任。
此外，《刑法》中與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)的規(guī)定有：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，從而對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，企業(yè)、機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)或銷售主要負(fù)責(zé)人處5年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下的罰金；后果特別嚴(yán)重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
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開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；
（二）其生產(chǎn)設(shè)備也要與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；
（三）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者可以進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員及檢驗(yàn)設(shè)備。
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。
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2、開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合什么條件？
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；
（二）擁有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)等能力；
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同樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械的使用和處理也應(yīng)按照相應(yīng)法規(guī)實(shí)施，例如：不得重復(fù)使用；對(duì)使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的（如一次性輸液器），應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做相關(guān)記錄。
3、與醫(yī)療器械有關(guān)的行政、刑事法律責(zé)任有哪些？
與醫(yī)療器械有關(guān)的行政、刑事法律責(zé)任有以下幾項(xiàng)：
（一）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，以及違反醫(yī)療器械廣告規(guī)定的醫(yī)療器械，有關(guān)部門將分別視情節(jié)輕重，沒收違法所得，給予罰款，甚至給予吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的行政處罰。
（二）如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其改正或給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法進(jìn)行紀(jì)律處分；如果出現(xiàn)犯罪行為，依法追究其刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且使用過的一次性使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀，并做出記錄。如果違反規(guī)定，重復(fù)使用，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀的一次性使用的醫(yī)療器械未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，或者處以罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
（三）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其檢測(cè)人員不得從事參與同檢測(cè)有關(guān)的其他工作，一旦發(fā)現(xiàn)其從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢等工作，或者借助職業(yè)的便利，出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤消該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（四）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得提供虛假報(bào)告，否則由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，有關(guān)部門有權(quán)撤消其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，并對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；如果行為構(gòu)成犯罪則依法追究刑事責(zé)任。
（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，視情節(jié)嚴(yán)重程序給予處罰，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分；如果行為已經(jīng)構(gòu)成犯罪，則依法追究其刑事責(zé)任。
此外，《刑法》中與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)的規(guī)定有：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，從而對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，企業(yè)、機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)或銷售主要負(fù)責(zé)人處5年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下的罰金；后果特別嚴(yán)重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
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