三類醫(yī)療器械經營許可證辦理程序
發(fā)布時間：2024-05-18 點擊：100
一、事項名稱
第三類醫(yī)療器械經營許可(新開辦)
二、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十一條；
2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第八條；
3、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。
三、申辦對象
申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)
四、申辦條件
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
五、申請材料及要求
（一）申請材料
企業(yè)應先向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過）。
申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?br> 2、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），結合實際情況進行自查評分，并由法定代表人或負責人簽署意見后的《醫(yī)療器械經營許可評定標準》；
3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、專業(yè)技術人員、驗配人員的醫(yī)療器械法規(guī)、相關技術職稱等培訓證書（復印件）；
6、企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）；
7、經營范圍、經營方式說明；
8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產權證明文件）復印件；
9、經營設施、設備目錄；
10、經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄；
11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
12、經辦人授權證明；
13、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如
有虛假承擔法律責任的承諾；
14、其他證明材料。
（二）申請材料要求：
1、申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用a4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經營許可申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“經營范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；經營質量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》制定。
六、辦理時限
1、受理窗口在5個工作日內完成受理工作。
2、受理后，在30個工作日內依據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號）組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。
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二、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第三十一條；
2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第八條；
3、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。
三、申辦對象
申請第三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)
四、申辦條件
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
五、申請材料及要求
（一）申請材料
企業(yè)應先向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過）。
申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?br> 2、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），結合實際情況進行自查評分，并由法定代表人或負責人簽署意見后的《醫(yī)療器械經營許可評定標準》；
3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、專業(yè)技術人員、驗配人員的醫(yī)療器械法規(guī)、相關技術職稱等培訓證書（復印件）；
6、企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）；
7、經營范圍、經營方式說明；
8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產權證明文件）復印件；
9、經營設施、設備目錄；
10、經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄；
11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
12、經辦人授權證明；
13、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如
有虛假承擔法律責任的承諾；
14、其他證明材料。
（二）申請材料要求：
1、申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用a4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經營許可申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“經營范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；經營質量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》制定。
六、辦理時限
1、受理窗口在5個工作日內完成受理工作。
2、受理后，在30個工作日內依據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號）組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。
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