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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地要求

發(fā)布時(shí)間:2024-05-28 點(diǎn)擊:97
一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑):
(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米;(2)庫(kù)房:60平方米;(3)冷庫(kù):20立方米;
二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的:
(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:100平方米;(2)庫(kù)房:40平方米
三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的:
(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米;(2)庫(kù)房:80平方米
四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:30平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。
五、經(jīng)營(yíng)其他三類(lèi)醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所:60平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。六、符合下列情況之一的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房,但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求:
(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的
(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的
(3)專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的‘



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