第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案基本條件：
1．應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2．企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。
3．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：第二類批發(fā)企業(yè)不得少于50平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第二類零售企業(yè)不得少于20平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第二類批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于70平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4．庫(kù)房：第二類批發(fā)、批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于20平方米面積的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
第二類零售企業(yè)可以不設(shè)置庫(kù)房。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫(kù)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料目錄：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11、其他證明材料（包含以下材料）。
（1）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書及附件；
（2）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng)，無對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。



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