上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件
1.具有2名以上醫(yī)學相關(guān)工作人員（學歷還有要求）；
2.具有超過50平以上的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，簡而言之得有倉庫；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導技術(shù)培訓和售后服務的能力
6.營業(yè)執(zhí)照的性質(zhì)得是個人獨資亦或者企業(yè)性質(zhì)。意思是個體戶不行。
二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請書》；
2.工商營業(yè)執(zhí)照或預先核準名稱通知書；
3.法定代表人身份證明；
4.3名醫(yī)學專業(yè)人員身份、職稱證明；
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)；
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表；
6.產(chǎn)品合格證書；
7.上家購銷合同、進貨渠道；
8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。



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