一類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械
神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械
耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械
胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械
泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械
婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械
普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備
醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械
醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用x射線設(shè)備
醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備
醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置
臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具
體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具
病房護(hù)理設(shè)備及器具 消毒和滅菌設(shè)備及器具
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑
醫(yī)用高分子材料及制品介入器材
擴(kuò)展資料
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源），有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械.
植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類醫(yī)療器械.
剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對于具體產(chǎn)品的分類歸屬見國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類目錄》。



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