一、上海申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求
1、有至少三名醫(yī)療器械、藥學(xué)或者相關(guān)的人員，其需對于其申請主體所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品有具體的了解；
2、有實際經(jīng)營場地，并且滿足實際經(jīng)營所需；
3、有正規(guī)進(jìn)貨渠道，醫(yī)療器械代理商或者醫(yī)療器械廠家須有相應(yīng)的經(jīng)營生產(chǎn)資質(zhì)；
4、所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有相應(yīng)的產(chǎn)品證書、產(chǎn)品注冊號等材料；
5、有規(guī)范的質(zhì)量安全管理制度；
6、配備有符合要求的醫(yī)療器械流通信息管理系統(tǒng)，保證所經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、在上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程介紹
1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；
2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；
3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；
4、以上滿足條件，則做出許可決定；
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令2014年第650號）》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（原食藥監(jiān)總局令8號）》實施以來，本市各區(qū)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法行政，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。



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