第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)于這一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
對(duì)于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，國家實(shí)行備案管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些辦理?xiàng)l件呢？
一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址要求：
1、辦公面積不少于50平方;
2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
4、經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）。



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