第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件是什么？
申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。
只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。
只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)行業(yè)準入市場門檻還是比較高，但是經(jīng)營不同啊，一般的都是可以經(jīng)營的。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料
1）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件；
3）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件；
8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。
二類醫(yī)療器械備案申請流程
1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。



注冊公司后綴名有哪些類型？
出口退稅如何辦理
建筑工程公司注冊有什么條件
網(wǎng)上注銷公司的步驟和流程
新三板上市是什么意思
申請ICP許可證要具備什么條件和材料
外資公司如何注冊(外資公司注冊條件及流程)
商標權(quán)內(nèi)容包括哪些