亚洲中文无码mv在线观看_日本亚洲精品色婷婷在线影院_中文字幕一区二区三区免_一个色在线

醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么

發(fā)布時(shí)間:2024-04-15 點(diǎn)擊:136
醫(yī)療器械注冊的基本要求是什么
根據(jù)醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
第十三條 醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控,保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十四條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。
第十五條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。
第十六條 辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
第十七條 申請注冊或者進(jìn)行備案,應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料,申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。
第十八條 申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人、備案人需提供相關(guān)文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不需提交相關(guān)文件。
第十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供相關(guān)資料。
沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵(lì)申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十條 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
第二十一條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,建立以技術(shù)審評為主導(dǎo),核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系,優(yōu)化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質(zhì)量和效率。
第二十二條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內(nèi)容,根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度,在審評、核查、檢驗(yàn)等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。



什么是股權(quán)眾籌
股權(quán)置換是什么意思
企業(yè)減少注冊資本辦理公司
上海自貿(mào)區(qū)注冊公司辦理流程是怎樣的
上海注冊公司應(yīng)該準(zhǔn)備什么資料
什么是公司住所,其如何確定?
贈與股權(quán)需要在工商備案嗎
股權(quán)質(zhì)押期間能出售股權(quán)嗎