售賣醫(yī)療器械需關注產品本身是否為一、二、三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械為一般項目的經營范圍無需取得備案或許可證即可銷售。第二類醫(yī)療器械產品需辦理第二類醫(yī)療器械的備案方可銷售。第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經營許可證且許可證上的經營范圍需與銷售的產品對應方可銷售。
如何判別產品為哪類醫(yī)療器械呢？
觀察產品的外包裝的生產信息，醫(yī)療器械產品皆為械字號。例如我們平時使用的一次性使用的醫(yī)用口罩，醫(yī)用面膜敷爾佳等等。根據產品包裝上的醫(yī)療器械注冊證號的數字第5位是1/2/3來判別為一二三中的哪類。
那么辦理醫(yī)療器械需要哪些硬性要求及流程呢？
1.經營產品為一般產品，經營范圍為批發(fā)或零售的地址需滿足45平，批發(fā)兼零售需90平。6815注射穿刺器械需滿足115平。6840體外診斷試劑需滿足160平，試劑需冷鏈運輸貯存需有20m³的冷庫。
2.若為一般產品，人員只需一名醫(yī)學相關專業(yè)的大專及以上學歷人員。6840需1名中級職稱的檢驗主管及1名初級職稱的檢驗師。若是隱形眼鏡需有1名驗光師。
3.上海的二類的注冊證只需要提供1份即可，例如公司經營一般產品則提供任意一份普通產品的產品注冊證材料即可。若經營重點監(jiān)管產品則需要提供對應的產品注冊證。三類的注冊證為提供一份經營范圍體現一份，若經營多種項目則需要每種產品皆提供。
最后一步就是辦理了。
1.一網通辦使用法人登錄進行。
2.輸入第二類醫(yī)療器械或第三類醫(yī)療器械(三類可以和二類聯合辦理)。
3.選擇對應的區(qū)進行申報。
4.申請后下載申請書，制作組織機構圖、花名冊、經營方式情況說明、地理位置圖、外部幢號圖、樓層布局圖、內部平面圖、設施設備目錄。
5.帶上所有材料到對應的區(qū)行政服務中心進行遞交即可。
注意：二類辦理時一般不會上門核查場地，但是辦理后的3個月內會進行核查。三類辦理需上門核查，法人及質量負責人需到場，公司電腦需安裝醫(yī)療器械管理軟件，進行約談。


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