三類(lèi)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：
銷(xiāo)售醫(yī)療器械ⅲ類(lèi)：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用x射線(xiàn)設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;ⅱ類(lèi)：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷(xiāo)售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢(xún)。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
有三類(lèi)的醫(yī)療器械許可證是否可以直接銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械？
不可以的。
第一、經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品不一樣；屬于違法經(jīng)營(yíng)，如涉嫌超經(jīng)營(yíng)范圍生產(chǎn)售賣(mài)口罩，構(gòu)成違法經(jīng)營(yíng)，會(huì)面臨相應(yīng)的行政處罰。
第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如常見(jiàn)的醫(yī)用口罩、額溫槍、體溫計(jì)等。
第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：一次性使用無(wú)菌注射器等。第二、管理制度不一樣；
因?yàn)楦鶕?jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
建議做一個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證，最快一天。



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