醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別：
1、備案與許可證的適應(yīng)器械類別不同。
經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。
2、備案與許可證的管理機構(gòu)不一定相同。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
3、二者依據(jù)的法律條例不同。
備案：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。



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