下面就給大家來(lái)說(shuō)一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。
首先，一類醫(yī)療器械，是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以，二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的；三類醫(yī)療器械就嚴(yán)格了，要辦理經(jīng)營(yíng)許可證件。
對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不作要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。
對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械ii類）；
2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷）；
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，亦莊要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）。
4、庫(kù)房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件。



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