二類醫(yī)療器械經營范圍
發(fā)布時間：2024-04-24 點擊：94
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。）
二類醫(yī)療器械經營范圍：
6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用x射線設備；6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上人員。
三類醫(yī)療器械經營范圍：
6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設備；6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用x射線設備；6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件；6832醫(yī)用高能射線設備；6833醫(yī)用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。
注：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫(yī)療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械中分別選擇。如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上人員。
二類醫(yī)療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；
2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；
3.有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明；
4.經營產品相關產品證書。
二類醫(yī)療器械備案辦理流程：
1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；
2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經營備案現(xiàn)在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。
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二類醫(yī)療器械經營范圍：
6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用x射線設備；6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上人員。
三類醫(yī)療器械經營范圍：
6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設備；6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用x射線設備；6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件；6832醫(yī)用高能射線設備；6833醫(yī)用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。
注：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫(yī)療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械中分別選擇。如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上人員。
二類醫(yī)療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；
2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；
3.有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明；
4.經營產品相關產品證書。
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1.受理階段：準備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省政務服務網，在線填報申請資料，上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要不正的全部內容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；
2.審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經營備案現(xiàn)在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。
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