二類醫(yī)療器械定義及分類
二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、x線拍片機(jī)、b超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫(yī)療器械都包括哪些
x線拍片機(jī)、b超、顯微鏡、生化儀屬于ⅱ類。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:
(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br>(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
【醫(yī)療器械相關(guān)問題】
一、醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍是怎么樣的?
【答】醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍分兩種情況:
一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),其經(jīng)營(yíng)范圍是該企業(yè)已獲得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品;
另一種是專門經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè).它們的經(jīng)營(yíng)范圍需得到藥監(jiān)備案或許可.如果只是經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械,則不需要進(jìn)行備案或許可.若是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械,則需到藥監(jiān)局進(jìn)行備案,通過(guò)后方能經(jīng)營(yíng)二類的醫(yī)療器械.三類醫(yī)療器械則需得到當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局的許可,及應(yīng)申請(qǐng)相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械一類二類有什么區(qū)別?
【答】醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三、二類醫(yī)療器械包裝要求規(guī)定有哪些?
【答】二類醫(yī)療器械必須要包裝
具體包裝要求如下：
(1)產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
(2)產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名稱、廠址、商標(biāo)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱 、生產(chǎn)批號(hào)或日期、 無(wú)菌及有效期 、“一次性使用”字樣或圖形符號(hào) 。
(3)包盒包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記： 產(chǎn)品名稱規(guī)格及內(nèi)有物品名稱 ，用yy0446種給出的圖形符號(hào)或相應(yīng)的文字說(shuō)明表明產(chǎn)品無(wú)菌 、生產(chǎn)批號(hào)或日期 、失效年月 、 制造商名稱和地址 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。包裝內(nèi)應(yīng)放置檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書 。
(4)包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)記： 制造廠名、地址 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、商標(biāo)、 出廠日期或批號(hào)、 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或批號(hào) 、數(shù)量、體積、質(zhì)量 無(wú)菌及有效期 一次使用 “小心輕放”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合gb191的規(guī)定。
(5)標(biāo)簽及合格證上應(yīng)有下列信息： 制造廠名稱 、產(chǎn)品名稱、 檢驗(yàn)原代號(hào)、 檢驗(yàn)日期 “合格”字樣。


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