辦理上海醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件
隨著疫情的影響，醫(yī)療器械行業(yè)也隨之發(fā)展起來(lái)，辦理醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)越來(lái)越多，那么辦理上海醫(yī)療器械許可證需要滿足哪些條件呢？接下來(lái)我們就來(lái)簡(jiǎn)單的接一下。
1、《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
2、行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
3、申請(qǐng)報(bào)告；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)；
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
13、申請(qǐng)《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書 對(duì)申請(qǐng)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證材料的要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。



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