一、二類醫(yī)療器械定義及分類
1、定義：二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來說，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得認(rèn)可，技術(shù)成熟。
2、第二類醫(yī)療器械的分類：
(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；
(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具；
(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；
(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；
(e)止血創(chuàng)護(hù)敷料類(6864)：水膠體敷料、止血粉等；
(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等。
二、根據(jù)《分類目錄》，二類醫(yī)療產(chǎn)品的范圍主要包括以下幾項(xiàng)：
1、外科手術(shù)器械；
2、眼科用儀器及設(shè)備；
3、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備及其相關(guān)器具；
4、口腔科材料及相關(guān)制品；
5、臨床檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備及其相關(guān)用品。
三、開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或處級以上職稱。
2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱，
3.企業(yè)內(nèi)處級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相對比列。
4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br>5.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相匹配的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、營業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定生產(chǎn)場地。


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