注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司的條件
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br>5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司需要哪些材料？
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2、申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
3、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件。
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)檢崗位從業(yè)人員學(xué)歷及職稱一覽表。
6、生產(chǎn)場(chǎng)所的證明文件，如對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，還應(yīng)提交設(shè)施和環(huán)境證明文件的復(fù)印件。
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備目錄。
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
9、處理流程圖。
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
11、其他輔助材料。
注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司流程
1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；
2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；
3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料；
4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開(kāi)始，需要管理部門到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批；
5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。
以上便是小編為大家整理的上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和手續(xù)相關(guān)知識(shí)，相信大家通過(guò)以上知識(shí)都已經(jīng)對(duì)此有了大致的了解，如果您還遇到什么問(wèn)題，歡迎咨詢?cè)诰€客服。


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