上海如何辦理醫(yī)療器械可二類和三類經(jīng)營(yíng)許
一、注冊(cè)資料
（一）人員資料
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人僅有一家公司，可擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人）
大專以上學(xué)歷
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
4、質(zhì)檢員（可由股東擔(dān)任）
初中以上學(xué)歷
*注意點(diǎn)：
1、以上人員均需提供身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書、職稱證；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人多提供一份個(gè)人簡(jiǎn)歷。
2、涉及經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷，并提供相關(guān)工作經(jīng)歷證明。
3、辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職，如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員。
4、藥監(jiān)約談需所有人員到場(chǎng)，并攜帶以下材料：
（1）本人身份證原件
（2）本人畢業(yè)證原件
（3）本人健康證
（4）公章、執(zhí)照原件
5、僅辦理二類醫(yī)療器械，實(shí)際僅需2人即可：
（1）法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，不要求必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，要求須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
*注：上述醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)
二、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)（僅針對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可）
自行購(gòu)買計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)并需提供計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
*要求：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，需要企業(yè)自行準(zhǔn)備，食藥監(jiān)老師約談檢查時(shí)，需要帶著電腦過(guò)去現(xiàn)場(chǎng)演示出來(lái)。
（需找食藥監(jiān)認(rèn)準(zhǔn)的第三方企業(yè)）
三、上游廠商或代理商材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證
4、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表
5、代理授權(quán)書
*注意點(diǎn)：
1、以上所有材料復(fù)印件需加蓋雙方公章；三類醫(yī)療器械注冊(cè)證需跟申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍匹配
2、植入類介入類還需要提供上游培訓(xùn)的合格證明；
3、代理授權(quán)書要求：
（1）授權(quán)日期不低于1年
（2）標(biāo)明授權(quán)產(chǎn)品名稱、授權(quán)起止日
（3）授權(quán)書內(nèi)體現(xiàn)提供售后服務(wù)
（4）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需提供第三方物流資料；
*注：需找食藥監(jiān)認(rèn)準(zhǔn)的第三方企業(yè)
四、注意事項(xiàng)
1、目前辦理二類、三類醫(yī)療器械許可僅有奉賢美谷金匯園區(qū)，企業(yè)法人前期需攜帶部分醫(yī)療器械注冊(cè)資料到園區(qū)接受園區(qū)領(lǐng)導(dǎo)面談，約談成功后方可分配注冊(cè)地址，開始公司設(shè)立注冊(cè)流程。
2、園區(qū)約談?dòng)卸愂找螅话闫胀ㄈ愂啄陮?shí)繳稅收需在30萬(wàn)以上，第二年在50萬(wàn)以上。
3、含體外診斷試劑的需要冷庫(kù)，對(duì)面積有要求，一般需要大于100平方，所以稅收要100萬(wàn)左右。
4、浦東可以寫第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，也可以辦二類醫(yī)療器械，稅收和費(fèi)用與奉賢一樣。


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