目前，我國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)超過(guò) 2 萬(wàn)家，其中經(jīng)營(yíng)范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為9700家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足400家。
因此，醫(yī)療行業(yè)逆勢(shì)瘋長(zhǎng)，那么就給大家說(shuō)說(shuō)“最缺”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)銷(xiāo)售時(shí)需要哪些資質(zhì)？
一、醫(yī)用口罩屬于第幾類(lèi)醫(yī)療器械？
疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
二.醫(yī)用口罩注冊(cè)實(shí)行什么樣的管理制度?
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
三.醫(yī)用口罩生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
四.醫(yī)用口罩經(jīng)營(yíng)實(shí)行什么樣的管理制度?
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案（增加營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍），經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證），經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。



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