醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料）
發(fā)布時(shí)間：2024-03-15 點(diǎn)擊：132
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和資料
二類醫(yī)療費(fèi)用經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：
1、法人身份證和學(xué)歷證明原件及復(fù)印件(法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，如法人沒(méi)有學(xué)歷，需再提供一位企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷為中專/高中以上，提供材料要求同法人)
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證和學(xué)歷證明 原件及復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療器械有關(guān)企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量方面職務(wù)滿3年工作經(jīng)驗(yàn)(護(hù)士、醫(yī)生、門診等均不能作為相關(guān)經(jīng)驗(yàn))
3、產(chǎn)品授權(quán)書(加蓋上家公章)，內(nèi)容包括:
(1)授權(quán)產(chǎn)品名稱(需與提供的注冊(cè)證保持一致)
(2)銷售區(qū)域
(3)授權(quán)有效期剩余半年以上(4)售后服務(wù)由上家負(fù)責(zé)
4、上家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋上家公章
5、醫(yī)療器械上家經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)許可證或二類備案憑證(如生產(chǎn)許可證上沒(méi)有標(biāo)明生產(chǎn)的產(chǎn)品，則還需提供生產(chǎn)登記表)復(fù)印件加蓋上家公章
6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋上家公章(如有附件、變更文件需一起提供)
7、自己企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章、法人章
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：
1、企業(yè)至少提供3個(gè)人
1法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人同一人兼任(學(xué)歷是中?；蚋咧幸陨希绻ㄈ藳](méi)有學(xué)歷，則須增加一個(gè)中專以上人員擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人)
2質(zhì)量負(fù)責(zé)人1個(gè)，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)有三年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)提供簡(jiǎn)歷
3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人兼任驗(yàn)收員，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)有三年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)提供簡(jiǎn)歷
【三類醫(yī)療器械每三個(gè)大類增加一個(gè)驗(yàn)收員6個(gè)大類需要2個(gè)驗(yàn)收員、9個(gè)大類需要3個(gè)驗(yàn)收員，驗(yàn)收員最多3個(gè)】
以上人員提供身份證、畢業(yè)證書 清晰的復(fù)印件(不可拍照或復(fù)印掃描)兩個(gè)質(zhì)量人員還需提供簡(jiǎn)歷
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料）2、產(chǎn)品授權(quán)書(加蓋上家公章)，內(nèi)容包括:
(1)授權(quán)產(chǎn)品名稱(需與提供的注冊(cè)證保持一致)
(2)銷售區(qū)域
(3)授權(quán)有效期剩余半年以上(4)售后服務(wù)由上家負(fù)責(zé)
3、上家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋上家公章
4、醫(yī)療器械上家經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)許可證、二類備、二類備案憑證(如生產(chǎn)許可證上沒(méi)有標(biāo)明生產(chǎn)的產(chǎn)品，則還需提供生產(chǎn)登記表)復(fù)印件加蓋上家公章
5、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋上家公章(如有附件、變更文件需一起提供)
6、企業(yè)告知進(jìn)銷存軟件及法人郵箱手機(jī)號(hào)、各人員手機(jī)號(hào)
7、自己企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章、法人章
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合伙公司注冊(cè)需要注意什么
二類醫(yī)療費(fèi)用經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：
1、法人身份證和學(xué)歷證明原件及復(fù)印件(法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，如法人沒(méi)有學(xué)歷，需再提供一位企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷為中專/高中以上，提供材料要求同法人)
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證和學(xué)歷證明 原件及復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療器械有關(guān)企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量方面職務(wù)滿3年工作經(jīng)驗(yàn)(護(hù)士、醫(yī)生、門診等均不能作為相關(guān)經(jīng)驗(yàn))
3、產(chǎn)品授權(quán)書(加蓋上家公章)，內(nèi)容包括:
(1)授權(quán)產(chǎn)品名稱(需與提供的注冊(cè)證保持一致)
(2)銷售區(qū)域
(3)授權(quán)有效期剩余半年以上(4)售后服務(wù)由上家負(fù)責(zé)
4、上家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋上家公章
5、醫(yī)療器械上家經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)許可證或二類備案憑證(如生產(chǎn)許可證上沒(méi)有標(biāo)明生產(chǎn)的產(chǎn)品，則還需提供生產(chǎn)登記表)復(fù)印件加蓋上家公章
6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋上家公章(如有附件、變更文件需一起提供)
7、自己企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章、法人章
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：
1、企業(yè)至少提供3個(gè)人
1法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人同一人兼任(學(xué)歷是中?；蚋咧幸陨希绻ㄈ藳](méi)有學(xué)歷，則須增加一個(gè)中專以上人員擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人)
2質(zhì)量負(fù)責(zé)人1個(gè)，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)有三年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)提供簡(jiǎn)歷
3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人兼任驗(yàn)收員，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)有三年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)提供簡(jiǎn)歷
【三類醫(yī)療器械每三個(gè)大類增加一個(gè)驗(yàn)收員6個(gè)大類需要2個(gè)驗(yàn)收員、9個(gè)大類需要3個(gè)驗(yàn)收員，驗(yàn)收員最多3個(gè)】
以上人員提供身份證、畢業(yè)證書 清晰的復(fù)印件(不可拍照或復(fù)印掃描)兩個(gè)質(zhì)量人員還需提供簡(jiǎn)歷
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料）2、產(chǎn)品授權(quán)書(加蓋上家公章)，內(nèi)容包括:
(1)授權(quán)產(chǎn)品名稱(需與提供的注冊(cè)證保持一致)
(2)銷售區(qū)域
(3)授權(quán)有效期剩余半年以上(4)售后服務(wù)由上家負(fù)責(zé)
3、上家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋上家公章
4、醫(yī)療器械上家經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)許可證、二類備、二類備案憑證(如生產(chǎn)許可證上沒(méi)有標(biāo)明生產(chǎn)的產(chǎn)品，則還需提供生產(chǎn)登記表)復(fù)印件加蓋上家公章
5、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件加蓋上家公章(如有附件、變更文件需一起提供)
6、企業(yè)告知進(jìn)銷存軟件及法人郵箱手機(jī)號(hào)、各人員手機(jī)號(hào)
7、自己企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章、法人章
上海公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件介紹
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