一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證面積要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，三類醫(yī)療器械是指應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或診療現(xiàn)場(chǎng)，具有一定風(fēng)險(xiǎn)和特殊用途的醫(yī)療器械。而在上海，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證面積要求如下
1. 醫(yī)療器械零售企業(yè) 50平方米以上（其中無菌/干凈區(qū)域?yàn)?0平方米以上）。
2. 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè) 100平方米以上（其中無菌/干凈區(qū)域?yàn)?0平方米以上，一次性使用醫(yī)療器械庫(kù)房30平方米以上）。
需要注意的是，上海市的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求與國(guó)家相關(guān)法規(guī)并不完全一致，如無菌/干凈區(qū)域的要求、一次性使用醫(yī)療器械庫(kù)房的要求等。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)辦理要求
1. 申請(qǐng)人條件
申請(qǐng)人應(yīng)為在上海注冊(cè)的法人或自然人、合伙企業(yè)，具備企業(yè)法人資格或經(jīng)營(yíng)資格，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件。
2. 申請(qǐng)材料
(1) 企業(yè)法人或自然人的身份證明和負(fù)責(zé)人的身份證明；
(2) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃或購(gòu)買合同及房屋使用證明；
(3) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖、設(shè)備清單、環(huán)境衛(wèi)生及安全保衛(wèi)措施；
(4) 供貨商的資質(zhì)文件、產(chǎn)品目錄和進(jìn)貨合同等；
(5) 計(jì)量器具檢定證書、質(zhì)量控制手冊(cè)等質(zhì)量管理文件；
(6) 法律法規(guī)更新、制度規(guī)范和經(jīng)營(yíng)記錄等。
3. 辦理流程
(1) 企業(yè)注冊(cè)及稅務(wù)登記；
(2) 申請(qǐng)商務(wù)局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證預(yù)受理單；
(3) 提交申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查；
(4) 預(yù)審、審批、公示和頒發(fā)許可證。
三、專業(yè)知識(shí)
1. 無菌/干凈區(qū)域要求
無菌/干凈區(qū)域是醫(yī)療器械行業(yè)中必需的設(shè)施，其要求應(yīng)達(dá)到一定的物理、化學(xué)及微生物指標(biāo)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量及安全性。無菌/ 干凈區(qū)域的建設(shè)需要滿足相關(guān)的裝修、設(shè)備、潔凈度等要求，并應(yīng)成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)管理中的一項(xiàng)重要工作。
2. 一次性使用醫(yī)療器械庫(kù)房要求
目前，一次性使用耗材已經(jīng)成為了醫(yī)療器械市場(chǎng)中的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，建設(shè)一定規(guī)模的一次性使用醫(yī)療器械庫(kù)房，可以有效地保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所需品種的數(shù)量和品質(zhì)。
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，在有效期截止前需提前90天向發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)延續(xù)辦理。若逾期未辦理延續(xù)手續(xù)，該許可證即自動(dòng)失效。



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