二類醫(yī)療包括哪些產(chǎn)品
二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、x線拍片機(jī)、b超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,一般來說,二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟。
申請二類醫(yī)療器械的時候,應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。除此之外,第一類醫(yī)療器械是指按《產(chǎn)品質(zhì)量法》,通過常規(guī)管理,足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。第三類醫(yī)療器械指的是植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
1.任何材料制成的、植入人體的。
2.放射性治療設(shè)備。
3.呼吸麻醉設(shè)備。
4.體外循環(huán)設(shè)備。
5.x線、ct、超聲、正電子。
6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備,視同植入人體的產(chǎn)品。
7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品、
8.心血管內(nèi)鏡。
9.仿真性輔助器具。
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