醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器具按照各等級有不同要求。
按三類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)星管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)星跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)
醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、現(xiàn)場遞交材料；
2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；
3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；
4、現(xiàn)場驗收；
5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；
6、辦結制證。



照相機屬于哪一類商標？
哪些是屬于企業(yè)資產(chǎn)重組
股東變更需要哪些手續(xù)
上海工商注冊需要提供什么材料
農(nóng)業(yè)公司經(jīng)營范圍有哪些？
上海勞務派遣許可證辦理需要哪些材料？
自然人股東和法人股東的利弊
認繳的股權是否可以轉(zhuǎn)讓