辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料及辦理流程
坐標(biāo): #上海
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照（只能是以公司作為主體）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
注意事項(xiàng)：
營業(yè)執(zhí)照上面沒有二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍是不可以辦二類醫(yī)療器械備案的，需要添加經(jīng)營范圍
需要兩名醫(yī)學(xué)醫(yī)科人員（大專學(xué)歷）法人企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷必須是大專
場(chǎng)地面積：使用面積要45平米（單一零售或批發(fā)）如果做批發(fā)加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉庫供應(yīng)商的授權(quán)書、注冊(cè)證（加蓋供應(yīng)商紅章）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照（全部都要蓋紅章)
公司營業(yè)執(zhí)照，公章
注冊(cè)地址和實(shí)際地址必須一致，浦東除外（可以證照分離）



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