二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期
醫(yī)療器械二類備案是沒有有效期的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，到期之后延期就可以了，二類如果發(fā)生名稱，法人，地址，經(jīng)營范圍等變更的話需要進(jìn)行變更備案。
實(shí)施依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條、第八條、第十二條、第十三條、第十五條。
申請(qǐng)材料：
1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表》原件1份；
2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件1份；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份；
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明原件1份；
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份；
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄1份；
8.《企業(yè)授權(quán)委托書》原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件1份(僅屬委托辦理的需提供)；
9.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明原件1份；
10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明材料。



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